Monomax Suture Une nouvelle à longue terme …

Monomax Suture Une nouvelle à longue terme ...

1 Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Allemagne
2 B. Braun Surgical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Espagne
3 Tepha Inc. 99 Hayden Avenue, Lexington, MA 02421, USA

Recue le 6 Décembre 2011; Accepté 21 Février 2012

Sous la direction la académique: Kibret Mequanint

Copyright © 2012 Erich K. Odermatt et al. article Céci est en Accès libre Distribué sous la licence Creative Commons Paternité. Ce Qui Permet l’utilisation de sans restriction de Juin, la Répartition et la reproduction sur support tout, à la condition que le travail est originale de cité correctement.

abstrait

Un long terme, était l’aide Développé A de poly-4-hydroxybutyrate juin suture monofilamentaire absorbable (P4HB) réalisé à partir d’homopolymère non produit par biosynthèse du métabolite naturel du 4-hydroxybutyrate. La suture, APPELE Monomax, non Prolongé la rétention de la VIGUEUR. À 12 semaines, juin Monomax suture de taille 3-0 conserve environ 50% de sa résistance à la traction initiale in vivo, et Est sensiblement dégradé en non Avec Une réaction tissulaire minimale non. En revanche, PDS II monofilament suture (Ethicon, Inc. Somerville, NJ) N’a pas de force résiduelle in vivo, au bout de 12 semaines. in vivo,. le fil de suture Monomax est hydrolyser Principalement par hydrolyse en vrac et Est ensuite dégradé l’intermédiaire du cycle de Krebs de par de. Monomax est sensiblement, plus souple Que d’Autres sutures monofilament, et Incorpore non d’élasticité Élément. Module Fils de traction de 0,48 GPa est d’environ levels des Nations Unies de la Valeur de la PDS fibre II fibre de juin extrèmement fournissant souple et souple Avec Une excellente résistance et de la sécurité nœud. caractéristiques CÉS sont encore améliorées par l’élasticité de la fibre, Ce Qui Amélioré aussi la sécurité des noeuds et peut à secouriste Prévenir déhiscence de la plaie. En raison de Ses Avantages de performance, cette suture peut Pressothérapie Juin Utilite Clinique Dans Les applications où le Maintien de la résistance prolongée, et juin, plus grande Flexibilité sont nécéssaires, en Particulier Dans des procédures Telles Que la fermeture de la Paroi abdominale où déhiscence de la plaie est Encore une complication post-chirurgicale Importante.

1. Introduction

Le Développement des sutures absorbables synthétiques Était l’juin des avancees Cliniques Les plus IMPORTANTES DANS LES techniques de fermeture et la suture des Plaies. Par rapport aux sutures de catgut, Ont généralement de juin de CES alternatives, plus grande résistance à la traction, les Profils de DÉGRADATION, plus uniformes, et Une incidence significativement Réduite de l’infection et la réaction tissulaire. Par Conséquent, IL y juin grande acceptation juin eu et L’utilisation de sutures absorbables synthétiques, et bureaux Produits sont maintenant les sutures les plus de un UTILISE couramment Dans la chirurgie et la réparation des Plaies, où le Soutien temporaire de la Plaie est Nécessaire.

Au Debut des annees 1970, les Fabricants de suture absorbables sutures introduits initialement synthétiques Dans Une configuration tressée faite à partir polyglycolide (Dexon, Davis & Geck) ous des copolymères de glycolide et de lactide (Vicryl, Ethicon), Parce Que les fibres monofilament de bureaux Matériaux ÉTAIENT trop rigides et Difficiles à Manipuler [1]. Cependant, les sutures absorbables synthétiques Tresses Ont tendance à se déchirer A travers le tissu, et l’infection par les potentialiser PEUVENT interstices de la structure de de Tressa. Verser remédier à CES Inconvénients, les FABRICANTS de suture initialement mis au point des revêtements Verser Réduire la résistance des tissus, mais DANS LES ANNEES 1980 Ont introduit de Nouveaux Polymères destinent A être UTILISE DANS LES sutures monofilamentaires Comme un Moyen de Réduire la traînée des tissus et des Taux d’infection à L’utilisation Associée de sutures tressées. Par Conséquent, il EXISTE de fibres ONU grandes de l’éventail, Tresses résorbables et des sutures monofilaments DISPONIBLES Aujourd’hui.

La suture absorbable monofilament première synthétique, PDS, non homopolymère de p -dioxanone, a été introduit en 1984 par Ethicon (Somerville, NJ, USA) et Elimine des Préoccupations Liées à l’utilisation CERTAINES des sutures tressées [1]. Version Une Améliorée, PDS II, Une salle de bains Vous nominale Ethicon était introduit. D’Autres monofilaments résorbables ont introduites DEPUIS Ete, mais en général, les sutures absorbables monofilament pour faire varier ne pas Gère, AINSI Que des tresses et nécessitent généralement, plus de nouage jette. En outré, PDS II se dégradent Relativement RAPIDEMENT Avec Une perte d’environ 50% de sa résistance initiale de 4-5 après l’implantation Semaines rendant impropre à l’utilisation, où juin, plus longue rétention de la forceur est Nécessaire. AINSI, il y a lieu de Verser encore Améliorer les performances des sutures absorbables monofilament.

Pour remédier aux insuffisances Actuelles des sutures absorbables monofilament à varier, non important effort de recherche a été lancé Verser développer juin suture P4HB (Monomax, B.Braun), plus souple synthétique résorbable suture du monofilament Dans l’utilisation clinique. Le fil de suture est Dérivé d’polyester non biosynthétique Connu sous le nom de poly-4-hydroxybutyrate (P4HB, Tepha, Inc.). Ce nouveau polymère résorbable promet d’être utile Dans Une Variété D’applications de Dispositifs médicaux, Mais Voit fils premier Utilité clinique en Tant que fil de suture monofilament. Dans cet article, la résistance à la traction, la rupture de rétention résistance, la vigueur de noeud, in vitro et in vivo, la dégradation et la biocompatibilité de la suture P4HB sont décrits, AINSI Que Le in vivo, Fonctionnalité de la suture Monomax Dans un modèle animaux Verser la réparation abdominale murale. Chacun de CES paramêtres est essentielle dans la détermination de La performances de suture. Des complémentaires Études (non-ici de decrit) ont également été entrepris Verser EVALUER la performance clinique de la suture Monomax Dans abdominale réparation du mur et de la démontrer supérieure performance de cette nouvelle suture monofilament.

2. Méthode expérimentale

2.1. Biosynthèse de poly-4-hydroxybutyrate

Monomax Suture est Dérivé de homopolymère poly-4-hydroxybutyrate, Qui est produit par Tepha, Inc. (Lexington, MA, USA) en Utilisant non procédé de fermentation exclusif [2]. En Dépit de la méthode biologique du polymère de la production, la structure de de chimique du polymère est tres simple, (figure 1), et ressemblent à Celles à la structure de de Biomatériaux de résorbables Synthétiques existants, raconte Que le polyglycolide ous de poly étroitementε -caprolactone. Le polymère Appartient à classe de juin, plus grande de Matériaux appeles polyhydroxyalcanoates (PHA) Qui produites en Sont dans la nature nominale micro-organismes Nombreux [3 -5]. Dans la nature, produits polyesters CES Sont sous forme de granulés de stockage à l’intérieur des cellules et Servent à reguler le métabolisme de l’énergie (voir [2] -5 et les références Qui y sont). ILs sont également d’intérêt ONU en raison de commerciale leur PROPRIETES Thermoplastiques, et la Facilité relatif de la production à partir de ressources durables. Bien Qu’il y AIT eu des efforts considerables Verser développer d’Autres Matériaux de PHA Verser des applications médicales [3. 4], P4HB est ACTUELLEMENT le seul PHA autorisé par les Organismes de Réglementation USFDA et de l’UE Verser l’utilisation des applications juin la DANS des Cliniques.

Figure 1: Les structures chimiques Suivantes: (a) un poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), (b) polyglycolide un, et (c) ε -polycaprolactone.

Le P4HB is Couleur Pas produit NATURELLEMENT par un micro-organisme de Type de sauvage, Mais peut etre produit à Grande Echelle des applications Verser Médicales de la biotechnologie. PLUSIEURS VOIES de biosynthèse sont connus versez Produire P4HB [2. 6. 7]. En Particulier, la synthèse chimique de P4HB a été tentée, il est généralement Mais Considéré Comme impossible de le polymère non poids Produire Ayant moléculaire suffisamment Élevé les applications Nécessaire versez Thermoplastiques [8]. Calculs théoriques D’TENTE ont Récents la raison élucider mécanistique de la Difficulté à synthétiser P4HB [9]. Tepha, Inc. produit en Utilisant non P4HB Génétiquement Escherichia coli Voies de K12 micro-organisme Qui Intègre de biosynthèse de l’homopolymère Verser Produire. Le polymère sous forme de granulés à l’accumulé intérieur des services des cellules pendant concepts distincts la fermentation et peut être extrait à la fin du procédé sous forme juin très pure. En règle générale, les Rendements de P4HB dépassent 50 grammes par litre de bouillon de fermentation en Moins de 48 heures à faire la production à grande échelle attrayante. Le spectre RMN 1H de P4HB Purifie montre trois photos de caractéristiques Qui sont compatibles avec la structure de de du polymère (1 H-RMN (400 MHz, CDCI3) δ = 1,94 (m. 2H), 2,37 (t. 2H, J = 7,4 Hz), 4,10 (t. 2H, J = 6,6 Hz)). Aucun pic n’à été trouvé Qui étrangers seraient par ailleurs en en indiquer La Présence de contaminants Organiques DU solubles Dans l’echantillon UO d’Autres constituents monomères dans le polymère.

Le poids moléculaire Moyen en poids (Mw ) Pour le polymère était 4-600 kDa jugée par Telle Que mesurée par chromatographie perméation de gel (GPC) Dans le chloroforme, rapport par à des Étalons de polystyrène de polydispersité Étroite. Ce Mw est bien adapté versez faire fondre la filature des fibres monofilament de suture à haute résistance. teneur en endotoxine du polymère purifié, mesurée le test par de limule Amébocyte lysat (LAL), est tres Faible et est bien en deca des éxigences établies Versent les Dispositifs médicaux.

2.2. Préparation de la Monomax Suture

polymère Poly-4-hydroxybutyrate a été granulée et fondue extrudée en monofilaments, Trempe, ET ETABLI en CONFORMITE Avec Les ratios de 6 extensibles Ë 11x Dans un Processus de dessin en plusieurs Ethic AFIN de l’ancien la fibre de suture et obtenir la traction désirée et les proprietes de manipulation de l’Monomax suture.

2.3. Stérilisation de l’Monomax Suture

des fibres de monofilaments de la suture Monomax étaient Coupées à des longueurs uniformes, conditionné en oxyde d’éthylène, la stérilisation des sacs et exposé le cycle non non de stérilisation à l’oxyde d’Éthylène froid (oxyde d’éthylène). Stérilité était confirmé par l’analyse d’Échantillons aléatoires par transfert directe versez les testeur Médias standard par méthode de l’essai USP

Le Cycle de stérilisation EtO juin salle était Validée. Résidus EtO (EtO, épichlorhydrine ECH, et l’éthylène-glycol EG) se sont Révélés en dessous de Être 2 ppm après l’aération [10].

2.4. Propriétés mécaniques de la Monomax Suture

Les proprietes de traction des fibres monofilament stériles à partir de plusieurs étaient beaucoup déterminons en Utilisant un appareil d’essai mécanique universel SELON LES procédures décrites Dans la norme des États-Unis (USP) Pour Les Essais des proprietes de traction des sutures dentiste autorisé (USP

) [11]. le diamètre de suture a été spécifié Conformement à la norme USP en Faisant trois Mesures au niveau des Deux Extrêmités et au milieu de l’échantillon, à l’exception des Échantillons explantées, où le diamètre a été spécifié en calculant la moyenne des Mesures à partir des Deux Extrêmités de l’échantillon. Cela a été fait Verser EVITER d’endommager la partie médiane des Échantillons explantées avant l’essai de traction. Les proprietes de traction des Échantillons de monofilament étaient en déterminons Utilisant non Instron 3535 Soit ous la Machine d’essai Les de Juin D’Zwick Z005 Universelle Equipe de POIGNEES de fibres pneumatiques Utilisant juin longueur de jauge de 200 mm et de 300 juin vitesse mm / minute Souche. Pendant le test, l’emplacement de la rupture d’ONU Enregistrée ETE. L’échantillon était si la rupture a eu lieu rejetée au niveau des poignées (à savoir en dehors de la longueur de la jauge). Les faits de résistance à la traction Droite, le Module de de jeunes, l’allongement à la rupture, et la force de traction de de noeud étaient déterminées. Ce fut spécifié Dernière Valeur en suivant la procédure décrite Dans la pharmacopée européenne [12]. La rigidité à la flexion de la suture P4HB a été mesurée en Utilisant un appareil d’essai de rigidité Frank 56585 flexion, en appliquant de juin vitesse de 6 ° détermination / s (angle max de 30 °; .. Le Temps de 2 secondes de clos Limitation ), juin longueur de mesure de 1,0 mm, et preforce non de 1 mN.

2.5. In vitro La dégradation de la Monomax monofilament

Stérilisées P4HB suture mono-filaments De fibres de taille 3-0 étaient incubées Dans phosphate non de tampon salin de Dulbecco LE (pH 7,4; 37 ° C) Verser DETERMINER La STABILITE DU monofilament conditions la CES DANS. Les resultats ont été comparent non des Echantillons Témoins DU MEME lot de fibres Testees au début de l’étude, le traitement des sans Préalable Dans la solution de juin tampon. L’azoture de sodium (0,05% en poids / volume) a été Inclus dans le tampon en Tant que biocide. Des échantillons ont été prélevés A t = 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 Semaines après l’incubation et Testé pour la résistance à la traction. En outré, la stabilité de la suture P4HB a été spécifié Dans un modèle d’accélération in vitro dégradation. La suture a été incubée Dans de l’acide chlorhydrique 3 M à 37 ° C. Les échantillons Des étaient prélevés le versez test de traction rectiligne et Mw Au bout de 5, DÉTERMINATIONS 24 et 48 heures d’incubation. Pour l’image de la morphologie d’après juin fibre accélérée in vitro la dégradation de la suture a été incubée Dans la solution juin MoiNs Concentrée de HCl de Aqueux 2 M 7 jours, pendentif de capter le AFIN Processus de dégradation, plus en détail.

2.6. In Vivo Résistance à la rupture de rétention de l’Monomax monofilament Suture après l’oxyde d’Éthylène Stérilisation

Une étude d’implantation sous-cutanée chez le lapin a été utilisé la rétention versez comparateur de la résistance à la rupture de la suture Monomax au PDS II suture (Ethicon, Inc.) en Tant que témoin. Clos Limitation de la Résistance des sutures a été spécifié à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 et 20 Semaines après la Date de d’implantation. Un total de de dix-huit de SPF lapins albinos (Nouvelle-Zélande Blanc, Charles River Deutschland GmbH, poids 2-3 kg) ont été arbitrairement assignés aux Intervalles de terminaison, Deux points de chacun de temps de lapins nominale. En préparation versez la chirurgie, la fourrure était Coupe de la zone Sur les muscles paravertébraux et le dos Lavé avec de l’alcool éthylique à 70%. Les lapins ont été anesthésiés par injection de juin de par intramusculaire de kétamine et de xylazine l’request D’une dose de 40 mg / kg (kétamine) et 6 mg / kg (xylazine). Avant l’implantation, les colis du Contenant des bobines d’oxyde d’Éthylène Stériliser taille 3-0 Monomax suture étaient non champion-sur ouverts et stérile Brins d’environ 150 cm de longueur sont découpés Dans les rouleaux. Les petites bobines sont à partir des fils de suture réalisées AFIN de les implanter ensuite dans le tissu sous-cutané. La même procédure a été répétée avec 90 cm de PDS II signifié Comme Échantillons de référence. Après Avoir Effectué 3 incisions Petites-laterales 3 cm de longueur sur les Deux Côtes de la colonne vertébrale, de petites poches sous-cutanées étaient Formix, et les bobines de fil de suture étaient places à l’intérieur des poches. fibres Monomax étaient implantées sur la gauche, TANDIS Que les Échantillons de Contrôle PDS II étaient implantées sur le côté droit de la colonne vertébrale. La peau a été fermée avec atraumatique materiau non résorbable (Premilene, B. Braun) et FINALEMENT avec un scellé adhésif tissulaire (Histoacryl, B. Braun). Ë des Intervalles appropriés, injection les lapins étaient par de juin de 0,3 intraveineuse de Designes ml / kg T61. La peau des lapins a été ouverte par incision longitudinale juin le temps de la colonne vertébrale, et non soin extrême a été utilisé LORs de la dissection Verser EVITER D’endommager les implants. Les trois Échantillons de suture Monomax et trois PDS II Échantillons de Contrôle de suture à partir de chaque animaux ont été explantées, mis Dans des conteneurs préalablement Marque et préparé pour les Mesures de résistance à la traction. Droites forces de traction de traction et les forces de traction des fibres de noeud explantées de suture ont été déterminées Comme decrit ci-dessus l’USP SELON [11]. Après l’essai de traction, les Fragments de fibres Restantes étaient conservées Versent Mw l’analyse par GPC (Polymer Standards Service GmbH, Mainz, Allemagne). Les Mesures de CPG ont été effectués en Utilisant du chloroforme Comme éluant, et l’étalonnage contre des standards de polystyrène.

2.7. In vitro nouage études

Verser EVALUER la sécurité de noeud de la suture, costume cen Sie in vitro procédure de testeur était Simuler le Développé Verser de la vie comportement réelle d’ONU Chirurgien non noeud effectuant. Verser CE d’essai, la suture est attaché Autour d’tube non en matière plastique D’UN DIAMETRE de 9 cm, et les Deux Extrêmités du fil sont Noues noeud étroitement with non chirurgical (2 = 1), versez de boucle ancien juin en fonction de Tera et Aberg [13]. Après Avoir fait le noeud, la boucle de suture était coupée sur le côté Opposé de la position de de du noeud. Cela se Traduit par Un fil de suture Avec Une

Appelé noeud noeud chirurgical Dans le milieu (voir la figure 2).

Figure 2: Représentation schématique de la procédure noeud de facteur de sécurité.

Les Deux Extrêmités des fibres étaient Serrées Dans Une machine d’essai de traction et le brin noué était tiré à l’écart d’Une vitesse de 100 mm / min. Si la suture se casse au niveau du nœud versez 10 échantillons, le facteur de sécurité de noeud (KSF) est la définition Comme

Si les bulletins de Nœuds et DENOUE LORs de l’ ‘application de la forcer d’en juin Verser le dix de l’ONU UO plusieurs échantillons, exe échantillons sont Autres Puis préparer ET testES comme ci-dessus avec un carré par Mais de noeud supplémentaire. Le facteur de sécurité de noeud (KSF) AUGMENTE de 1 pour chaque premier ministre supplémentaire touche au-dessus Nécessaire du noeud chirurgical (2 = 1). Le KSF est definie Alors Comme Le Nombre de lanciers supplementaires nécéssaires EVITER Tous les Verser dix noueux Échantillons de déliement est externe lorsqu’une VIGUEUR appliquée. Un facteur de sécurité de noeud (KSF) de 2-4 se revele Être monofilament excellente Verser un.

2.8. biocompatibilité Test

Les essais décrits Dans la section ce fut réalisée la biocompatibilité Verser de l’établir oxyde d’Éthylène stérilisée Monomax suture Conformement à la norme internationale ISO-10993 « Évaluation biologique des Dispositifs médicaux Partie 1: Évaluation et essais » [14]. les essais de biocompatibilité a été réalisée à NAMSA (Ohio) et se composait des essais pour: cytotoxicité, irritation Et De SENSIBILISATION, La toxicité systémique, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité versez la reproduction, les interactions avec le chantaient, et les Effets LOCAUX après implantation.

2.9. Évaluation histologique de Monomax Suture Dégradation

Verser le examinateur Processus D’absorption de masse et la réaction des tissus impliqués Dans le Processus de dégradation, l’oxyde d’Éthylène et de rayonnement gamma stérilisées sutures Monomax étaient implantées Dans Les muscles paravertébraux de rats Wistar SPF-Blancs (Dr. Schreiter , Freytox GmbH, Osteroda, Allemagne). Un total de 56 rats de De étaient IMPLANTES Avec des sutures de taille 3-0 Monomax en Utilisant le point de non de matelas de 2 cm Sorte Que de Matériau était Placé dans le muscle. Verser Distinguer Entre les Différents objets de test, les sutures EtO stérilisées étaient IMPLANTES à la gauche de la colonne vertébrale, les gamma Alors Qué stérilisée sutures étaient sur le côté droit souscripteurs. Avant l’implantation Dans le muscle, les rats Wistar ont été anesthésiés en Utilisant 80 mg de kétamine et de 12 mg de xylazine par kg de poids corporel, rognées libre de fourrure sur le dos, et la peau a été désinfecté avec 70% d ‘éthanol . La peau a été ouvert par incision médiane de 4 cm juin de longue le de la colonne vertébrale et le tissu sous-cutané, les muscles paravertébraux étaient au Québec AINSI Prépare. Après l’implantation, l’incision cutanée était fermée par suture sous-cutanée et à l’aide d’ONU scellé adhésif tissulaire (Histoacryl, BBraun). Les animaux étaient Distribués aux dates d’expiration SELON le schéma Dans le tableau 1.

Tableau 1: schéma d’implantation de la taille 3-0 sutures de P4HB dans le muscle paravertébral des rats SPF-Wistar.

2.10. Fonctionnalité chirurgicale

La performance et la Fonctionnalité chirurgicale de la suture Monomax était évaluée Dans un modèle de lapin d’approximation des tissus mous. Cette étude a été réalisée Dans les installations de recherche animale de la-Schiller-Université Friedrich à Jena, Allemagne par le Dr Ulrich Stock. Pleine epaisseur incisions abdominales étaient avec sutures Monomax réparées Soit suture PDS ous II (Ethicon, Inc.) en Tant que témoin comparatif. Dix-huit lapins blancs (18) Nouvelle-Zélande adulte sain (2,5-4 kg pesant) étaient UTILISE Dans l’évaluation. Après l’induction et l’entretien en intramusculaire Utilisant Une anesthésie intraveineuse, les EMPLACEMENTS D’implants abdominaux étaient sans de Coupés fourrure. Dans des conditions stériles, incision cutanée abdominale juin médiane de 4 cm de longueur était Faîte, et la peau à l’aide d’étalée retenue auto-non. Deux incisions Musculaires ET péritonéale paramédianes (3 cm de length) étaient fermés et Faites Soit avec l’exécution 3/0 PDS II ou La cours 3/0 sutures Monomax (voir la figure 9). après Contrôle des nations unies Pour l’hémostase rigoureux, la peau a été fermée à l’aide de sutures Vicryl résorbables. Un soin Particulier était pris à Verser Veiller Ce que la distance de de de la fermeture de la peau sur le site de l’étude de l’implant de suture d’Était 2 cm au moins. Chaqué lapin était avec le test non et Une Implanté suture de Contrôle. Les animaux ont été maintenus pendant des Périodes de 4, 8 et 12 semaines (6 par points de lapins temps) et observer quotidiennement Verser Une bonne assureur guérison des lieux d’implantation. A La Fin des Points de Temps appropriés, les animaux étaient et pesés Sacrifiés par une des sections de barbituriques ET de tissus injectables Contenant les sutures ont été implantées accise des animaux. observations brutes étaient les hernies Faites Verser Indicateurs de Comme sutures d’affaiblissement et des adhérences.

3. Résultats

3.1. PROPRIETES mécaniques

Les proprietes de traction de la taille de suture Monomax 1 sont Comparées à Celles de PDS II, Monocryl, Biosyn [15] et Maxon [16] Les points de suture Dans le tableau 2.

Tableau 2: Comparaison des proprietes de traction de taille 1 du matériel résorbables de suture.

Comme il ressort du tableau 2. La dimension 1 Monomax fil de suture est, plus forte Que l’Autre fil de suture d’homopolymère, à savoir PDS II. Cependant, les bureaux pointe de suture d’homopolymère nir pas sont aussi fortes Que les sutures de copolymères, Qui sont Constitué la structure de D’juin de segments de type COPOLYMERE SEQUENCE ABA Avec Deux DURS glycolide. Il Convient de Noter Que la suture Monomax non le diamètre le plus de un Petit de TOUS les Points de suture de testicules. Cela a été fait Verser MAINTENIR Monomax encollage près de la spécification USP pour le diamètre. En plus de un d’Offrir juin haute résistance à la traction, la suture Monomax est tres flexible. Il a le plus de modules de Faible D’Une valeur de Jeunes des monofilaments Commerciales Actuelles et sa rigidité à la flexion d’environ est La Moitié de Celle des Autres fils de suture énumérés dans le tableau 2. La résistance à la flexion de Monocryl est le AINSI Que des sutures Faible competitives, il est encore Mais 1,5 foie Celle de la suture Monomax. Les faits de modules et inférieures rigidité à la flexion des sont PROPRIETES IMPORTANTES de la suture Monomax Qui fournissent la suture Avec Une bonne maniabilité Verser suture chirurgicale et Nœuds, et Une Meilleure Flexibilité et la Souplesse nominale rapport aux Offres Commerciales Actuelles. Outre la Flexibilité, juin lisse de surface est aussi le nouage Important versez Verser vers permettre de cours de noeud le bas et le repositionnement LORs de l’utilisation chirurgicale. La combinaison de la surface lisse Avec la souplesse du fil de suture Monomax fournit suture juin Avec Une Faible traînée de tissu Qui Minimiseur Le Traumatisme aux Tissus sutures. La surface lisse, non poreuse de monofilaments Est comme la suture Monomax peut également le Réduire Risque d’infection due à l’effet capillaire qui-peut etre causée Par les interstices Presents La Tresses la DANS, les sutures multifilaments.

3.2. Noeud de sécurité de l’Monomax monofilament

En raison de leur surface lisse de, des Chirurgiens ont CERTAINS Soulève des Préoccupations quant à la sécurité des Nœuds de sutures monofilament rapport aux sutures nominale tressées. Par Conséquent, de Chirurgiens Nombreux utilisent traditionnellement JUSQU’A 6 Lanciers francs versez Faire un noeud sécurisé LORs de la suture avec monofilament non. Nous Avons Effectué des essais de sécurité de noeud avec la taille 1 Matériau Monomax tel Que decrit Dans la section 2.7. non nœud chirurgical 2 = 1 [13]. Un facteur de sécurité de noeud a été spécifié en tenant Compte de chaque noeud carré supplémentaire Nécessaire versez le nœud sécuriser. En raison de la surface molle et de verrouillage de la suture Monomax, non seulement de 4-5 totale jette (;) Était raisonnable Verser Faire un noeud sécurisé, Ce Qui correspond à non facteur de sécurité de nœud de 2 à 3 (voir le tableau 3).

Tableau 3: facteur de sécurité Knot (KSF) et noeud traction détermination de la résistance à la traction versez Monomax suture taille 1 à 3-0.

La Résistance choix à la traction De La fibre Activités Après le test de Effectué Avoir KSF Nettement Est Inférieure Ë la Résistance setting choix à la traction de noeud de traction mesurées Versent les dimensions respectives de la suture Monomax selon la pharmacopée américaine [11]. La raison de ce comportement Réside Dans l ‘ «Application de Drogues illicites (noeuds méthode de KSF) au lieu de faire Un seul noeud Qui unique, conduit à des forcer de frottement supplementaires abaissant la résistance de la fibre.

3.3. In vitro Force de rétention de Monomax monofilament

La rétention de résistance à la rupture d’Un fil résorbable est la définition Comme suit:

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